신약 개발을 위해서는 반드시 거쳐야 하는 절차가 임상시험입니다. 따라서 굉장히 중요한 과정이라고 할 수 있습니다. 특히, 최근에 주식시장이 핫한데요. 이 임상시험의 결과에 따라서 주가가 폭등하거나 폭락하기도 합니다. 그렇다면 임상시험이란 무엇이며 어떤 종류가 있는지 알아보도록 하겠습니다.
≪목차≫
1. 임상시험의 정의
2. 임상시험의 절차
3. 임상시험의 종류
4.임상시험 관련 지침
임상시험의 정의
임상시험(Clincal Trial/Study) 이라 함은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
임상시험의 절차
1. 임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품 안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인신청을 합니다.
2. 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험계획서를 세밀히 검토 후 승인여부를 결정합니다.
3. 임상시험의뢰자는 신약후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험책임자에게 임상시험 실시를 요청합니다.
4. 시험책임자는 피험자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받으며, 임상시험계획서에 따라 과학적이고 윤5. 리적인 임상시험을 진행합니다.
6. 임상시험과 관련하여 식품의약품안전처는 임상시험 실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자등에 대한 실태조사를 실시할 수 있습니다.
7. 식품의약품안전처의 신약후보물질의 안전성과 유효성을 평가하여 신약허가 여부를 결정하고, 신약허가를 받은 후 판매할 수 있습니다.
임상시험의 종류
임상시험의 종류에는 임상시험 목적에 따른 분류로 임상 약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험이 있고 임상시험 실시시간에 따른 부류로 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험이 있다.
◎ 임상시험 목적에 따른 분류
| 임상 시험의 종류 | 임상 시험의 목적 | 예 |
| 임상 약리시험 |
- 내약성평가 |
- 용량-내약성 임상시험 |
| 치료적 탐색 임상시험 |
- 목표 적응증에 대한 탐구 |
- 대리 약리학적 평가 또는 임상적 평가 방법을 사용하여 잘 정의된 소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험 |
| 치료적 확증 임상시험 |
- 유효성 입증/확증 |
- 유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험 |
| 치료적 사용 임상시험 |
- 일반 또는 특정 대상군 환경에서 이익과위험에 대한 이해 및 흔하지 않은 이상반응 확인 |
- 대조군을 이용한 유효성 임상시험 |
◎ 임상시험 실시 시기에 따른 분류
제1상 임상시험
제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.
제2상 임상시험
제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.
제3상 임상시험
제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확일할 수 있는 경우가 바람직하다.
제4상 임상시험
신약이 시판사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.
◎ 임상시험 단계별 목적
| 임상시험 단계 | 목적 |
| 제1상 임상시험 | 실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가하기 위해 소수의(20~80명) 사람들을 대상으로 시행됩니다. |
| 제2상 임상시험 | 실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지, 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수의 (100~300명) 사람들을 대상으로 시행됩니다. |
| 제3상 임상시험 | 실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하고, 일반적으로 사용되는 치료법과비교하고, 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가될 수 있도록 하는 정보를 수집하기 위해 시행됩니다. |
| 제4상 임상시험 | 약물의 최적의 사용법, 이익, 위험성을 포함한 부가적인 정보를 얻기 위해 시판 후 진행되는 시험입니다. |
임상시험 관련 지침
아래는 임상시험 관련 지침을 볼 수 있는 사이트 입니다. 임상시험 관련 지침을 확인하고자 할 경우 아래 정보를 활용하시기 바랍니다.
| 임상시험용의약품의 치료목적사용을 위한 가이드라인 | http://www.mfds.go.kr |
| 의약품 임상시험 통계분석 업무 수행 시 주요 고려사항_가이드라인 | http://www.mfds.go.kr |
| 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인 | http://www.mfds.go.kr |
| 의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인 | http://www.mfds.go.kr |
| 의약품 임상시험관련 데이터 관리 업무 수행 시 주요 고려사항_가이드라인 | http://www.mfds.go.kr |
| 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 고려사항_가이드라인 | http://www.mfds.go.kr |
| 임상시험 이상반응보고 업무지침 | http://www.mfds.go.kr |
| 간질치료제에 대한 임상시험평가지침 | http://www.mfds.go.kr |
| 체중조절약의 임상시험 평가지침 | http://www.mfds.go.kr |
| 우울증치료제에 대한 임상시험평가지침 | http://www.mfds.go.kr |
임상시험 참여방법
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